В инструкции к статинам добавят новое побочное действие

Минздрав обратился к производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества или одного из действующих веществ ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины), с рекомендацией внести в инструкции изменения, отражающие современную информацию об опыте их применения. Письмо об этом опубликовано 24 мая в Государственном реестре лекарственных средств.

Речь идёт о лекарственных средствах, содержащих розувастатин, аторвастатин, питавастатин, симвастатин, ловастатин, правастатин, и флувастатин. В связи с опубликованными в феврале рекомендациями Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (РКАС) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) инструкции этих ЛС нужно актуализировать, чтобы в них содержалась актуальная информация о безопасности применения.

Изменения касаются следующих разделов:

1. «Особые указания»: в разделе необходимо дополнительно привести следующую информацию: «Сообщалось, что в нескольких случаях ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) вызывали развитие de novo или усугубляли ранее существовавшую генерализованную миастению гравис или глазную миастению. В случае возникновения или утяжеления симптомов миастении приём препарата следует прекратить. Сообщалось также о рецидивах миастении при повторном приёме того же статина и при применении другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы».
2. В раздел «Побочное действие», подраздел «Нарушения со стороны нервной системы» добавить «частота неизвестна: миастения гравис». В подраздел «Нарушения со стороны органа зрения»: «частота неизвестна: глазная миастения».

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества или одного из действующих веществ ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы [статины]. Минздрав России. 24.05.2023