Новые противопоказания в инструкции оригинального препарата розувастатина
Внесенные производителем оргинального препарата изменения затронули 3 раздела инструкции.
1. «Противопоказания»: добавлено противопоказание «Одновременный приём с циклоспорином» для суточной дозы 5 мг в соответствии с обновлённой информацией раздела «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».
2. «Побочное действие»: добавлена информация о том, что в клинических исследованиях менее 4 % пациентов, получавших препарат, досрочно завершили участие в связи с нежелательными реакциями. Также обновлены данные о частоте возникновения тромбоцитопении и гинекомастии. Кроме этого, добавлены новые нежелательные реакции: «депрессия» с неуточнённой частотой возникновения, «полинейропатия» с частотой «очень редко», «нарушение сна» (включая бессонницу и ночные кошмары) с неуточнённой частотой, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) с неуточнённой частотой, «волчаноподобный синдром и разрыв мышцы» с частотой «редко» и «тендинопатии», иногда осложнённые разрывом сухожилия, с неуточнённой частотой.
3. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»: включена информация о том, что одновременное применение циклоспорина и розувастатина противопоказано. Обновлена информация о взаимодействии препарата и ингибиторов протеазы. Раздел дополнен сведениями о взаимодействии с терифлуномидом, капматинибом, фостаматинибом и фебуксостатом. Также актуализирована информация о взаимодействии розувастатина с дигоксином и фузидовой кислотой.
Информационное письмо «О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Крестор®» от 8 декабря 2022 года.
Обращаем ваше внимание! Эта статья не является призывом к самолечению. Она написана и опубликована для повышения уровня знаний читателя о своём здоровье и понимания схемы лечения, прописанной врачом. Если вы обнаружили у себя схожие симптомы, обязательно обратитесь за помощью к доктору. Помните: самолечение может вам навредить.