Новые побочные эффекты ингибиторов протонного насоса
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 04.05.2023 № 8536 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующих веществ омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол, лансопразол, декслансопразол, согласно актуальной информации по безопасности применения препаратов ингибиторов протонного насоса и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.04.2023 № 02-19909/23
В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, ингибиторов протонного насоса, содержащих в качестве действующих веществ омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол, лансопразол, декслансопразол, была выявлена необходимость актуализации инструкции по медицинскому применению соответствующих препаратов. В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты, ингибиторы протонного насоса, с действующими веществами омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол, лансопразол, декслансопразол в инструкциях по применению которых, содержатся данные, не соответствующие актуальной информации об опыте клинического применения. Согласно международному опыту применения препаратов ингибиторов протонного насоса и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 06.04.2023 № 02-19909/23). Владельцам РУ лекарственных препаратов с МНН омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол, лансопразол, декслансопразол необходимо оценить наличие данной информации в действующих инструкциях по медицинскому применению.
1. Раздел «Побочное действие» рекомендуется дополнить: «риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)».
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов ингибиторов протонного насоса. Минздрав России. 18.05.2023
Обращаем ваше внимание! Эта статья не является призывом к самолечению. Она написана и опубликована для повышения уровня знаний читателя о своём здоровье и понимания схемы лечения, прописанной врачом. Если вы обнаружили у себя схожие симптомы, обязательно обратитесь за помощью к доктору. Помните: самолечение может вам навредить.