Исследование VOYAGER PAD. Vascular Outcomes Study of ASA Along with Rivaroxaban in Endovascular or Surgical Limb Revascularizations for Peripheral Artery Disease

В исследовании сравнивалась монотерапия аспирином (АСК) и двойная антитромботическая терапия (АСК+ ривароксабан) у пациентов после реваскуляризации по поводу стенозирующего атеросклероза артерий нижних конечностей. 

Было рандомизировано 6564 пациентов в возрасте от 50 лет и старше, с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений и заболеванием периферических артерий, подвергшихся реваскуляризации нижних конечностей. Больным в дополнение к терапии аспирином назначался ривароксабан в дозе 2,5 мг два раза в день (n = 3286) или плацебо (n = 3278), 

Частота первичной конечной точки эффективности ( сумма случаев острой ишемии конечности, большой ампутации по сосудистой причине, инфаркта миокарда, ишемического инсульта или смерти от сердечно-сосудистых причин) в течение трех лет наблюдения была ниже в группе ривароксабана - 17,3%, по сравнению с плацебо - 19,9% (ОР, 0,85; 95% ДИ 0,76– 0,96, р = 0,0085). Различий в сердечно - сосудистой смертности в группах не отмечено (3,7% vs 4,0%, ОР 0.92; 95% ДИ 0.68 – 1.25).

В течение 3 лет наблюдения частота больших кровотечений по TIMI составила 2,65% в группе ривароксабана и 1,87% в группе плацебо (ОР 1,43; 95% ДИ 0,97–2,10, р = 0,07). Не выявлено различий в частоте внутричерепных кровоизлияний и фатальных кровотечений. Частота больших кровотечений по международной классификации ISTH составила в группах ривароксабана 5,94% и плацебо 4,06% (ОР 1,42; 95%-й ДИ 1,10–1,84, р = 0,007). Частота тяжелых кровотечений по классификации BARC в группах не различалась.

Таким образом, у пациентов со стенозирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей, после реваскуляризации, медикаментозная терапия ривароксабаном 2,5 мг два раза в день в сочетании с АСК по сравнению с монтерапией АСК значительно снижала риск сердечно-сосудистых осложнений. Не выявлено различий в сердечно - сосудистой смертность. Комбинированная терапия была связано с повышением риска кровотечений, однако различий в частоте внутричерепных и фатальных кровотечений отмечено не было.

Bonaca M., Bauersachs R., Anand S., et al. Rivaroxaban in Peripheral Artery Disease after Revascularization. N Engl J Med. 2020