Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности оригинального и генерического препаратов эторикоксиба
Цель проведенного исследования- изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов эторикоксиба: Эторикоксиб, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (АО «Фармасинтез»), и Аркоксиа®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды).
Исследуемые препараты: тестируемый препарат Эторикоксиб, АО «Фармасинтез», Россия, 120 мг в таблетке, покрытой пленочной оболочкой для приема внутрь однократно и референтный препарат сравнения Аркоксиа®, Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды, 120 мг в таблетке, покрытой пленочной оболочкой для приема внутрь однократно. Исследование проведено на 34 взрослых добровольцах в возрасте от 18 до 45 лет, здоровых по данным стандартных клинических, лабораторных, инструментальных методов обследования и анамнестических данных. Завершили исследование по протоколу 32. Популяция для оценки безопасности составила 34, для оценки фармакокинетики 32.
Относительная биодоступность тестируемого препарата составила 102,94% для площади под фармакокинетической кривой в интервале времени от 0 до 72 часов (AUC0-72) и 109,03% для величины максимальной концентрации в плазме крови (Cmax), что при 90% доверительном интервале полностью в пределах приемлемого диапазона биоэквивалентности 80-125% и характеризует биодоступность тестируемого препарата. Усреднённые фармакокинетические профили концентрации эторикоксиба в плазме крови добровольцев после однократного приёма, тестируемого и референтного препаратов в линейных и полулогарифмических координатах не различались. Тестируемый и референтный препараты хорошо переносились добровольцами и имели сопоставимый профиль безопасности.
В заключении отмечается, что исследование показало биоэквивалентность тестируемого препарата Эторикоксиб компании АО «Фармасинтез», Россия оригинальному референтному препарату Аркоксиа®, Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды.
Кондратьева Н.Е. Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов эторикоксиб 120 мг (АО "Фармасинтез", Россия) и аркоксиа® 120 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) в таблетках. Поликлиника. 2021;2:77-82.
Обращаем ваше внимание! Эта статья не является призывом к самолечению. Она написана и опубликована для повышения уровня знаний читателя о своём здоровье и понимания схемы лечения, прописанной врачом. Если вы обнаружили у себя схожие симптомы, обязательно обратитесь за помощью к доктору. Помните: самолечение может вам навредить.