Безопасность анксиолитиков: анализ данных российской базы спонтанных сообщений

Расширение практики применения анксиолитиков в связи с увеличением заболеваемости тревожными расстройствами в мире требует оценки безопасности их применения в реальной клинической практике.

Цель публикации - оценить риски развития нежелательных реакций (НР) при применении анксиолитиков, рекомендованных в Российской Федерации для лечения пациентов с невротическими расстройствами, и выявить лекарственные средства (ЛС) с наиболее благоприятным профилем безопасности.

Авторами изучены 1024 спонтанных сообщения, поступивших в базу данных «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в период 2019–2024 гг. для ЛС с международными непатентованными наименованиями диазепам, тофизопам, бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, алпразолам, лоразепам, этифоксин, буспирон, фабомотизол. Для каждого международного непатентованного названия рассчитаны отношения шансов репортирования (reporting odds ratio, ROR), коэффициент пропорциональности репортирования (proportional reporting ratio, PRR) в отношении наиболее часто репортируемых системно-органных классов НР.

Статистически значимо чаще случаи летального исхода были связаны с применением диазепама (ROR 10,98, [4,81, 25,05], p<0,001; PRR 48,56, p<0,001). Установлена статистически значимая связь «НР–ЛС»: 1) диазепам и развитие НР системно-органных классов «нарушения со стороны иммунной системы», «общие нарушения и нарушения в месте введения», «нарушения со стороны дыхания, грудной клетки, средостения», «нарушения со стороны сосудов»; 2) бромдигидрохлорфенилбензодиазепин и развитие НР системно-органных классов «нарушения со стороны нервной системы», «психические нарушения»; 3) тофизопам и развитие НР системно-органного класса «нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта». Риски отравления, передозировки, а также суицида и преднамеренного отравления при применении бензодиазепинов были сопоставимы с таковыми для небензодиазепиновых анксиолитиков: OR отравления/ передозировки 1,41 [0,46, 4,29], p=0,27; OR суицида / преднамеренного отравления 1,75, [0,79, 3,9], p=0,08.

Выводы. Наиболее благоприятный профиль безопасности был отмечен у небензодиазепинового анксиолитика гидроксизина, наименее — у диазепама. Требуется дальнейшее наблюдение за рисками развития НР ввиду малого количества поступивших спонтанных сообщений.

Гомон Ю.М., Лаврова В.А., Колбин А.С., Горелов К.В., Незнанов Н.Г. Безопасность анксиолитиков: анализ данных российской базы спонтанных сообщений. Безопасность и риск фармакотерапии. 2026;14(2):131-141. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2026-540